金斯利生物学被调查或与基因合成有关 回应:业务运行正常

9月22日,金斯利生物科技股份有限公司股价暴跌,最高跌幅超过25%。前一天,京瑞生物宣布,公司两处办公场所已接受中国海关缉私部门检查,公司董事长、非执行董事、控股股东之一张被监视居住。对此,Kingsley Bio今天在接受采访时表示,该公司尚未收到任何表明该公司是否是调查对象的官方信息,其业务目前运行正常。但有业内人士指出,如果金斯利生物(Kingsley Bio)因非法携带人类基因出境而被调查,该公司将受到严厉处罚。

根据金瑞生物披露的公告,中国海关反走私部门检查了该公司在南京和镇江的办事处,这是关于涉嫌违反中国法律的进出口调查。在调查中,张目前被监视居住。此外,该公司的四名雇员被拘留审问。

北京律师事务所律师邱今天在接受采访时表示,监视居住是限制人身自由的强制措施,被监视居住的人不能随便外出。经查有拘留、逮捕、无事件释放、解除监视居住等案件。

根据行业分析,金士利生物被调查的原因与其基因合成业务有关。据了解,金士利生物开始为客户提供基因合成服务。2004年,金斯利生物在南京建立了研发基地。在基因合成技术平台上,Kingsley Bio搭建了一站式生命科学CRO服务平台、完整的抗体药物开发平台、工业酶表达系统生物技术平台和CAR-T细胞治疗平台。

国家对包括人类基因组、基因及其产品细胞在内的人类遗传资源进行严格监管。2019年7月1日,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》正式实施。《条例》,根据1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》的实施经验,加强保护。《条例》规定,组织或者个人非法买卖人类遗传资源的,处以1000万元以下罚款。此外,国家还在推进生物技术研发安全管理和生物医学新技术临床应用管理的立法工作,与《条例》共同构成“基因编辑”监管。

金斯利生物相关负责人回应称,公司正在配合相关部门进行案件调查。截至目前,调查机关尚未给出调查的具体信息和结论,公司也没有收到任何表明公司是否是调查对象的官方信息。公司高度重视运营合规和守法,信任政府机构和司法系统,并将积极配合调查。

作为香港上市公司,金士利生物一直保持低调。在资深投资者眼中,金斯利生物的基因合成业务并不具有吸引力。

据了解,基因合成服务是代工服务。虽然仪器技术复杂,但是利润低。2016年披露的一项公告让金斯利生物(Kingsley Bio)成为资本市场的亮点。2016年11月,金斯利生物科技宣布,公司全资子公司南京传奇发明的CAR-T疗法,对8例多发性骨髓瘤患者取得了100%的有效率。此后,该公司股价从不到2港元大幅上涨。截至2018年1月,金士利生物的市值已从不到20亿港元上升至最高625亿港元。

随着股价飙升,金斯利生物的业务引起了市场的怀疑。2018年9月,做空机构霍霍研究发布看跌报告称,金斯利生物在CAR-T疗法创新研发方面缺乏教育和行业经验;霍焰研究公司怀疑其CAR-T数据涉嫌欺诈,其最终估值仅为每股3.29港元。的悲观报道

随后,金斯利生物发布声明,逐一回应看跌报告中的问题。目前,金斯利生物的市值较2018年大幅缩水。截至2020年9月22日,金士利生物的总市值约为220亿港元。

制药行业的投资者李伟今天告诉记者,CAR-T疗法,也称为嵌合抗原受体T细胞免疫疗法,是一种新的治疗肿瘤的精确靶向疗法。t细胞是人类白细胞的一种。在实验室中,技术人员通过基因工程技术激活T细胞,安装定位导航装置CAR,将T细胞转化为CAR-T细胞,利用其“定位导航装置CAR”在体内特异性识别肿瘤细胞,通过免疫释放大量各种效应因子,从而达到治疗恶性肿瘤的目的。

业内也有人指出,CAR-T疗法副作用严重,甚至危及生命,如果产品标准稍有不足或治疗过程控制不好。

如果金斯利生物调查的原因与行业炒作有关,公司将受到处罚。2018年10月,科技部官网首次发布6项与人类遗传资源相关的处罚。单位包括复旦大学附属华山医院、无锡制药、郝坤瑞城、厦门爱德生物等。非法利用人类遗传资源进行超出审批范围的科研活动,以及非法携带人类遗传资源出境的。科技部对上述公司进行了警告,没收并销毁了相关项目中的人类遗传资源材料,暂停受理该公司涉及中国人类遗传资源的国际合作和对外活动申请。

北京中医药大学国家中医药发展与战略研究所副研究员邓勇今天在接受采访时表示,金士利生物董事长已被“监视居住”,表明有关行政部门已进入对金士利生物的实质性调查阶段。如果海关和科技行政管理部门最终认定金士利生物存在前述违法行为,金士利生物可能面临行政罚款、暂停相关人类遗传资源研究和商业经营、重新整改等行政处罚。此外,还会给公司的声誉和价值带来严重的损害,也会给公司未来的基因研发生产业务行政审批埋下隐患。

关于此次调查对公司的影响,金士瑞生物相关负责人表示,公司目前在R&D以及在南京和镇江的生产基地均处于正常运营状态。目前国内外的接单、生产、出货都在正常运行,完全可以保证客户需求的及时交付。同时,作为上市公司,金士利生物有着严格的合规制度和管理制度,不会因为这次突发事件而影响公司业务的正常运营。公司将密切关注并及时沟通事件进展,澄清误解。

目前,金斯利生物的业务分为四个部分:R&D制药合同外包服务、R&D生物制药及生产外包服务、工业合成产品平台和细胞治疗业务。公司的主要服务和产品包括基因合成服务、蛋白质表达服务、试剂抗体服务、引物合成服务和CRISPR/Cas9服务。2020年上半年,公司实现收入1.66亿美元,其中CRO业务收入1.15亿美元;总损失为1.13亿美元。

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